Materiaali julkaistaan säätiön tuella:

Koronarokotteiden turvallisuus ja mahdolliset haitat

Lääkeviranomaiset myöntävät myyntiluvan vain rokotteille, joilla on tutkimuksin osoitettua näyttöä sekä tehosta että turvallisuudesta. Turvallisuutta ja tehokuutta seurataan myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.

Ovatko koronarokotteet turvallisia?
Koronavirusrokotteita arvioidaan samoilla laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteereillä kuin muitakin lääkkeitä. Koronarokotteet myös käyvät läpi samat tutkimusvaiheet kuin muutkin rokotteet. Nyt käyttöön otettujen koronarokotteiden tutkimuksiin on osallistunut kymmeniä tuhansia vapaaehtoisia koehenkilöitä niin Euroopassa kuin muualla maailmassa.

Lääkeviranomaiset myöntävät myyntiluvan vain rokotteille, joilla on tutkimuksin osoitettua näyttöä sekä tehosta että turvallisuudesta. Viranomaiset arvioivat, onko tutkimuksin osoitettu näyttö valmisteen hyödyistä niin merkittävä verrattuna mahdollisiin haittoihin, että valmisteelle voidaan saadun näytön perusteella myöntää myyntilupa.

Kaikilla rokotteilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat rokotteiden haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä, kuten punoitusta pistokohdassa, kuumeilua tai lihas- ja päänsärkyä.

Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa myös harvinaisia vakavia allergisia reaktioita. Ensimmäisenä käyttöön otettujen mRNA-rokotteiden on raportoitu aiheuttaneen tällaisia reaktioita. Vielä ei tiedetä, mikä rokotteen ainesosa ne on aiheuttanut. Adenovirusvektorirokotteiden on myös raportoitu voivan aiheuttaa harvinaisina haittoina vakavia allergisia reaktioita. Valtaosa rokotteiden haittareaktioista tulee ilmi kuuden viikon kuluessa rokottamisesta.

Vaikka kaikki uudet rokotteet testataan perusteellisesti, harvinaisten haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida minkään rokotteen tai lääkkeen kohdalla sulkea täysin pois. Vaikka rokotetutkimuksiin osallistuu kymmeniä tuhansia koehenkilöitä, mahdolliset hyvin harvinaiset haitat saattavat tulla esiin vasta, kun rokotteen on saanut vielä tätäkin suurempi ja moninaisempi joukko ihmisiä. Myyntiluvan saaneen rokotteen tulee antaa paras mahdollinen suojateho estettävää tautia vastaan mahdollisimman vähäisillä haittavaikutuksilla.

Mitä oireita rokotuksen jälkeen voi tulla? Onko koronarokotteilla haittavaikutuksia?
Tavanomaisimmin rokotuksen jälkeen ilmenee paikallisia oireita pistoskohdassa, kuten kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta. Hyvin tavallisia ovat myös ohimenevät yleisoireet, kuten kuumereaktiot, lihassärky, päänsärky, väsymys, ärtyneisyys, huonovointisuus ja vilunväristykset.

Odotettavissa olevat oireet, kuten paikallisreaktiot, ovat tavallisempia toisen mRNA-rokoteannoksen jälkeen. Adenovirusvektorirokotteilla paikallis- ja yleisoireita tulee enemmän ensimmäisen annoksen jälkeen kuin toisen annoksen jälkeen.

Paikallis- ja yleisoireet alkavat yleensä parin vuorokauden sisällä rokottamisesta. Ne menevät ohi muutamissa tunneissa tai vuorokausissa. Niitä voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeellä, kuten ibuprofeenilla, naprokseenilla tai parasetamolilla. Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia.

Miten koronarokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia seurataan rokotusten käynnistyttyä ja mitä tuloksia seurannasta on saatu?
Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat koronavirusrokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia aivan kuten kaikkien muidenkin uusien lääkkeiden kohdalla. Koronavirusrokotusten turvallisuutta seuraavat aktiivisesti monet kansalliset viranomaiset. Suomessa seuranta tapahtuu muun muassa yhdistelemällä eri rekistereistä saatavaa tietoa. Tietoa kerätään myös haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten ja turvallisuuskatsausten avulla.

Suomessa Lääkealan turvallisuuskeskus Fimea kokoaa tiedon rokotteiden haittaepäilyistä ja jakaa tiedon THL:lle ja Euroopan lääkevirastolle EMA:lle. EMA:n kautta myyntiluvan haltija ja Maailman terveysjärjestö WHO saavat tiedon käyttöönsä.

THL selvittää Fimean kokoamien haittaepäilyjen ja muiden yhteiskunnassa esiin nousevien huolten taustoja ja ilmiöiden yleisyyttä valtakunnallisen rekisteritiedon avulla. Selvityksissä käytettävät rekisterit sisältävät muun muassa hoitoyksiköiden lähettämät rokotus-, diagnoosi- ja kuolintiedot.

THL:n selvityksen tuloksena oli, että rokotettujen kuolleisuus on pienempää kuin rokottamattomilla, kun huomioidaan muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli. Vakavia allergisia reaktioita eli anafylaksioita on ilmennyt neljälle rokotetulle 100 000:tta mRNA-rokotteella rokotettua kohden. Mukana ilmoituksissa on ilmeisesti myös suhteellisen lieviä allergisia reaktioita. Vakavia seurauksia reaktioista ei ole ilmennyt. THL jatkaa anafylaksioiden seurantaa.

Lue lisää: thl.fi/koronarokotteiden-turvallisuus-ja-mahdolliset-haitat

Venäjännös: Irina Kekman

Siirry ylös